PRESENTACIÓN DE SOMATROPINA:

3,70 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE ADMINISTRACIÓN: VÍA INTRAMUSCULAR (IM) Y SUBCUTÁNEA (SC) FÓRMULA

Cada frasco ampolla contiene: Somatropina 3,70 mg (equivalente a 10 UI de rhGH)

POSOLOGÍA Y MODO DE USO LANDERTROPIN 100 UI

Antes de la administración, agregue 1 ml de agua para inyección al frasco de polvo liofilizado de rhGH y permita que el solvente se deslice suavemente por el costado del frasco. Agite el frasco con movimientos rotatorios suaves hasta que el contenido se disuelva por completo. Evite agitar vigorosamente.

La dosis de administración debe adaptarse a cada paciente de manera individual. Para estimular el crecimiento en niños, se recomienda una dosis de 0,1 a 0,15 UI/kg/día, administrada una vez al día mediante inyección subcutánea. El período de tratamiento varía de 3 meses a 3 años, o según las indicaciones del médico.

En el caso de pacientes con quemaduras graves, se recomienda una dosis diaria de 0,2 a 0,4 UI/kg, administrada por inyección subcutánea. La duración del tratamiento es de aproximadamente 2 semanas.

La dosis puede requerir ajustes individuales para la terapia de reemplazo humano. Por lo general, se inicia con una dosis baja, por ejemplo, 0,5 UI (0,17 mg) al día o hasta 0,02 UI/kg/día, lo que equivale a 0,007 mg/kg/día. Después de 1-2 meses de tratamiento, la dosis puede aumentarse gradualmente a 0,04 UI/kg/día, es decir, 0,013 mg/kg/día. La dosis diaria debe ajustarse en función de la determinación del Factor de Crecimiento tipo Insulina-I (IGF-I) en suero. Con el aumento de la edad, la dosis puede reducirse.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Se utiliza en las siguientes situaciones:

1. Retraso del crecimiento en niños debido a una insuficiente secreción de hormona del crecimiento endógena.
2. Tratamiento de quemaduras severas.
3. Deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD) causada por trastornos en el hipotálamo o la glándula pituitaria, o diagnosticada a través de dos pruebas independientes de la hormona del crecimiento.

CONTRAINDICACIONES

El uso de LANDERTROPIN está contraindicado en las siguientes situaciones:

1. No debe administrarse LANDERTROPIN para estimular el crecimiento en niños cuyas placas epifisarias hayan cerrado.
2. No debe utilizarse LANDERTROPIN en pacientes que presenten infecciones severas generalizadas y estén en estado de shock agudo.

REACCIONES ADVERSAS; EFECTOS SECUNDARIOS

El uso de LANDERTROPIN puede ocasionar algunas reacciones adversas y efectos secundarios, que incluyen:

1. Hiperglicemia temporal: En algunos casos, puede producirse un aumento transitorio en los niveles de glucosa en sangre, que tiende a regresar a los valores normales con el uso continuo o al suspender el tratamiento.
2. Respuesta local en el sitio de inyección: Es posible experimentar una respuesta temporal en el lugar donde se administra la inyección, como dolor, entumecimiento, enrojecimiento e hinchazón. Generalmente, estos efectos son de carácter leve y transitorio.
3. Síntomas de retención de líquidos: Algunos pacientes pueden experimentar retención de líquidos, manifestada como edema periférico, dolor en las articulaciones y dolor muscular. Estos síntomas suelen ser temporales y autolimitados.
4. Formación de anticuerpos: En casos raros, durante el tratamiento a largo plazo con LANDERTROPIN, algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra la proteína. Sin embargo, la mayoría de estos anticuerpos tienen una baja afinidad y no suelen tener relevancia clínica significativa. Solo en casos donde la afinidad de los anticuerpos supera los 2 mg/L, podría interferir con la eficacia del tratamiento.

Es importante tener en cuenta que los efectos secundarios mencionados anteriormente son poco frecuentes y generalmente no afectan las actividades diarias. Durante los ensayos clínicos en niños con baja estatura, se evidenciaron efectos adversos en alrededor del 1% de los participantes. Si se observan reacciones adversas persistentes o no se logra el efecto de crecimiento esperado, es recomendable consultar con un médico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS LANDERTROPIN 100 UI

Es importante tener en cuenta las siguientes precauciones y advertencias al utilizar LANDERTROPIN:

1. Prescripción médica: La terapia con LANDERTROPIN debe ser indicada y supervisada directamente por un médico calificado.
2. Diabetes mellitus: En pacientes con diabetes, es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina antes de iniciar el tratamiento con LANDERTROPIN. Se recomienda consultar con el médico para realizar los ajustes necesarios.
3. Uso concomitante de glucocorticoides: El uso simultáneo de glucocorticoides puede inhibir el efecto estimulante del crecimiento de LANDERTROPIN. En pacientes con deficiencia de ACTH, se debe ajustar cuidadosamente la dosis de glucocorticoides para evitar un efecto inhibidor sobre el crecimiento (ver INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS).
4. Hipotiroidismo: En casos muy raros, se ha reportado el desarrollo de hipotiroidismo durante la terapia con LANDERTROPIN. Se recomienda controlar regularmente la función tiroidea durante la administración de LANDERTROPIN y, si es necesario, iniciar un reemplazo de la hormona tiroidea de forma oportuna.
5. Deslizamiento de la epífisis femoral: En pacientes con trastornos endocrinos, incluida la deficiencia de hormona del crecimiento, puede ocurrir un deslizamiento de la epífisis femoral. Si se presenta cojera durante el tratamiento con LANDERTROPIN, se debe evaluar cuidadosamente la situación.

Otros.

1. Sensibilidad a la insulina: En algunos casos, LANDERTROPIN 100 UI puede reducir la sensibilidad a la insulina. Se recomienda monitorear cuidadosamente a los pacientes para detectar posibles intolerancias a la glucosa.
2. Tratamiento con insulina: Si los niveles de glucosa en sangre superan los 10 mmol/L durante el tratamiento, puede ser necesario iniciar un tratamiento con insulina. Si la dosis de insulina necesaria supera los 150 UI/día y no se puede controlar adecuadamente la glucosa en sangre, se debe suspender el tratamiento con LANDERTROPIN.
3. Rotación del sitio de inyección: Para prevenir la lipoatrofia, se recomienda variar el sitio de inyección en cada administración.
4. Uso en atletas: Se debe administrar LANDERTROPIN con precaución en atletas.
5. Hipersensibilidad a la tetraciclina: LANDERTROPIN no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la tetraciclina.
6. Embarazo y lactancia: No se debe utilizar LANDERTROPIN en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Es fundamental seguir las recomendaciones médicas y realizar un seguimiento adecuado durante el tratamiento con LANDERTROPIN para garantizar una administración segura y eficaz.

INTERACCIÓN CON MEDICAMENTOS

Es importante tener en cuenta la interacción de LANDERTROPIN con otros medicamentos:

1. Glucocorticoides: La administración concomitante de glucocorticoides puede inhibir el efecto de LANDERTROPIN. Se recomienda no exceder una dosis de glucocorticoide de 10-15 mg de CORT/m2 de área de superficie. En algunos casos, se puede obtener un mayor porcentaje de crecimiento al combinar LANDERTROPIN con otros esteroides no androgénicos.

Es fundamental informar al médico sobre todos los medicamentos que se estén utilizando, incluyendo los glucocorticoides, para asegurar un tratamiento adecuado y evitar interacciones perjudiciales.

Recuerde siempre seguir las indicaciones del médico y consultar cualquier duda o preocupación sobre las interacciones con otros medicamentos.